美国FDA咨询该委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

编译丨newborn

本周日，英国食品和药物税务（FDA）抗病毒与相关生物制品政府部门该委员会（VRBPAC）召集小组会议，对辉瑞/BioNTech抗病毒厂家Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）透过了表决。

该该委员会以16得票对2得票的投得票表决结果，否决了将Comirnaty遏制肩（第三剂）可用全部一些人（16岁及以上）的sBLA，表示同意一直收集越来越多关于遏制肩的兼容性和有效性确凿，然后再批准后该抗病毒可用上述全部一些人。VRBPAC的组织Ofer Levy表示，Comirnaty遏制肩最终可能会被可用全部一些人，但我们并不认为在样本方面还没有达致这一准确度。

然而，该该委员会相符投得票表决，表示同意FDA颁给Comirnaty紧急使用准许（EUA）：将遏制肩（第三剂）可用65岁及以上老年一些人以及有情况严重COVID-19风险的一些人。在这一一些人中所，该该委员会表示同意，Comirnaty不宜在抗病毒前2剂后的至少6个月给予遏制肩。该该委员会还允诺，医疗工作者和其他职业渗透到高危一些人不宜包含在本EUA之内。

VRBPAC由独立专家分成，就科学知识和税务事项向FDA缺少表示同意，包含抗病毒兼容性和有效性指标。FDA原订将在未来会几天做出同意。这一同意可能使Comirnaty成为第一个在英国拥有遏制肩批准后的COVID-19抗病毒。

VRBPAC的表示同意基于两家一些公司缺少的科学知识确凿，包含指标Comirnaty遏制肩（第三剂）的兼容性、耐受性和免疫原性的药理学工程项目样本。同样的样本近期也已草拟给欧洲制剂税务（EMA），并将在未来会几周内草拟给其他税务机构。

工程项目样本显示，与2剂免疫后观察到的准确度相比之下，第三剂遏制肩可显著越来越高肩对初始SARS-CoV-2菌株（野生型）以及卡莱（Beta）和德尔塔（Delta）则有的中所和免疫球蛋白滴度。抗病毒遏制肩后7天内的反不宜原性通常为轻度至中所度，反不宜基频与第二剂后相像或越来越很低。连带事件真相概况与Comiranty的其他药理学兼容性样本基本相符。

此外，以色列政府医务人员还向VRBPAC草拟了举例来说的监测样本，为遏制肩对公共卫生的影响缺少了进一步的大力支持。来自以色列政府的样本包含本周发表在《最初英格兰医学杂志》上的一项系统性。该系统性包含大约110万60岁及以上的一些人，他们在2021年7月30日至8月31日期间有资格抗病毒Comirnaty遏制肩。在该系统性中所未观察到最初的安全及信号，报告的连带事件真相最很低第二剂后观察到的连带事件真相。

该系统性表明，在这一时期，遏制肩恢复了对COVID-19感染和情况严重病症的高准确度受保护作用，以前德尔塔（Delta）是主要则有。与之前放弃过2肩基本上抗病毒但未放弃遏制肩的形态相比之下，放弃遏制肩的形态引发确诊感染的风险很低11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、引发情况严重病症的风险很低19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。放弃遏制剂量后的额外受保护转化成为抗病毒有效性，与该国抗病毒另一款初期的准确度相当（估计为95%），以前Alpha（Alpha）则有占多数领先地位。

不过，都对该委员会的组织指出了心肌炎的补救办法。心肌炎是一种情况严重的心脏病，在抗病毒第二剂抗病毒后，年轻一些人（主要是男性）会致使。辉瑞周日在以色列政府透过的一项研究缺少的遏制肩样本不算全面，无法说明遏制肩是否会增加风险。该研究仅包含329名旁观者。

该委员会指出的另一个补救办法是：在依赖于T细胞会和B细胞会个数的前提，免疫球蛋白准确度与受保护之间的关系仍实际上不确定性。该委员会的组织Michael Kurilla指出，认知受保护的真正相关性以及如何为理不宜的耐久性指标缺少接收者仍然是一个悬而未决的补救办法，我们确实并不需要越来越好地认知这些抗病毒是如何介导受保护以及受保护的或多或少。

在周日的小组会议上，唯一投得票表决表示同意基本上批准后Comirnaty遏制肩的2名该委员会的组织是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他们表示：“等到有了所有关于兼容性的样本当然是好的，但是养老院里头现在聚集了感染COVID-19的夫妻俩。我们也不该匆忙批准后Comirnaty，但是你看看现在的处境。”

在该委员会表示同意后缺少的一份声明中所，辉瑞表示将一直收集遏制肩的样本。该一些公司并不认为，大量的科学知识确凿已推测Comirnaty遏制肩具有良好的兼容性和强大的免疫不宜答，将成为控制COVID-19的一个这两项工具。一些公司仍将保持警觉，并一直获得遏制肩的样本可用进一步指标，以及补救最初出现的则有。

参照来源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

来源：最初浪医药最初闻